Como advogada especialista em direito da saúde, recebo diariamente dúvidas de pacientes angustiados com negativas de medicamentos de alto custo.
A burocracia não pode estar acima da vida.
Por isso, preparei este guia respondendo às 7 dúvidas mais comuns sobre o acesso a remédios e terapias na justiça.
1. O SUS DEVE FORNECER MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO?
O SUS deve fornecer medicamentos, ainda que de alto custo, em virtude dos princípios da universalidade e igualdade de acesso à saúde que norteiam as normas de criação do SUS.
Esses princípios asseguram que os entes públicos devem prover todos os meios necessários para garantir o acesso à saúde dos cidadãos.
E que este acesso deve ser fornecido de forma igualitária, sem distinção de cor, idade ou classe social.
Há algumas exigências e requisitos a serem preenchidos para a aquisição dos medicamentos que não estão incorporados ao SUS (Temas 6 e 1234 do STF).
Para esclarecer o contexto geral, vale dizer que existem medicamentos que estão registrados na ANVISA, mas que não estão incorporados ao SUS.
Vejamos: o registro na ANVISA é um ato regulatório de mercado privado com o objetivo de proteger o consumidor dos medicamentos que são disponibilizados para circulação.
Já a incorporação de medicamentos no SUS envolve uma avaliação de custo-efetividade e a comparação com as tecnologias já existentes.
Ou seja, existe um critério econômico que envolve a decisão acerca dos medicamentos que estão incorporados ao SUS.
Então, se o SUS precisa garantir a saúde de forma integral às pessoas dentre as tecnologias disponíveis, ele irá selecionar aquelas de menor preço, mas “teoricamente” com a mesma eficácia de outros medicamentos disponíveis no mercado.
O principal responsável por fazer essa avaliação é a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde).
Vale esclarecer, também, que é chamada de RENAME a lista de medicamentos disponíveis no SUS, e chama-se PCDT (Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas) o protocolo de medicamento que serve para tratar uma determinada doença ou fase da doença.
Muitas vezes o medicamento está na lista do SUS, mas não está no protocolo de tratamento de uma determinada doença. Por exemplo, o RITUXIMABE (MabThera) foi incorporado para a 2ª etapa do tratamento de artrite reumatoide.
Se o pedido médico for para o tratamento da 1ª etapa da doença, ele será tratado como não incorporado.
Também serão tratados como não incorporados os medicamentos off label, aqueles que possuem na bula a indicação de tratamento diverso daquele indicado pelo médico.
Os medicamentos para tratamentos oncológicos ganham uma atenção especial; não necessariamente estão na lista de medicamentos do SUS, mas estão discriminados na portaria GM/MS 8.477/2025, e isso é suficiente para que os entes públicos sejam obrigados a fornecê-los.
2. O QUE FAZER QUANDO O SUS NEGA O MEDICAMENTO?
Se o medicamento já foi incorporado ao SUS, é mais comum que este aceite fornecer o medicamento.
Eventualmente, ele deixa de fazê-lo sob a justificativa de “falta de estoque”, ou seja, o medicamento está no rol, mas não está disponível nas secretarias de saúde.
Nesse caso, pode ser obtido por via judicial. No entanto, é importante apresentar ao magistrado a importância e a urgência desse medicamento na vida do paciente e o documento que comprova essa “falta de estoque”.
Também pode acontecer de o SUS negar um medicamento que já foi incorporado. Nesse caso, basta apresentar os documentos médicos e a negativa administrativa do SUS para que se consiga por meio de decisão judicial.
Vou citar 2 (dois) exemplos para esclarecer o tema:
a) Imagine uma mulher que está em pleno tratamento de câncer de mama e precisa do medicamento Trastuzumabe (Herceptin®) ou Pertuzumabe (Perjeta®).
Mesmo sendo medicamentos já incorporados ao SUS, muitas pacientes recebem a negativa do fornecimento porque o hospital está sem estoque ou porque o protocolo local está desatualizado.
Nessas situações, é possível garantir judicialmente o início imediato do tratamento — especialmente quando a paciente já está com a quimioterapia agendada e não pode esperar o próximo ciclo de compras públicas.
b) Uma mulher com artrite reumatoide grave, que depende de medicamentos como Adalimumabe (Humira®), Secuquinumabe (Cosentyx®) ou Rituximabe (MabThera®), não pode ficar sem o tratamento porque o Estado atrasou a entrega.
A interrupção desse tipo de medicação causa dor intensa, rigidez articular, perda da mobilidade e danos permanentes, especialmente nas mãos — impactando trabalho, maternidade e rotina doméstica.
Por isso, quando há falha no fornecimento, a via judicial se torna uma ferramenta essencial de proteção ao direito à saúde da mulher.
Vale esclarecer que, via de regra, a pessoa capacitada para prescrever o tratamento ideal para o paciente é o médico de sua escolha, seja ele particular ou do SUS.
3. MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS: COMO CONSEGUIR NA JUSTIÇA?
Nesse caso, será necessário demonstrar a importância do medicamento e também explicar por que outros remédios ou tecnologias que estão incorporados não são eficazes para o tratamento da doença.
O paciente também precisa comprovar que não tem condições financeiras para arcar com o medicamento sem prejuízo de suas despesas básicas.
Muitas mães me procuram quando seus filhos são diagnosticados com doenças raras, como Atrofia Muscular Espinhal (AME), epilepsias graves ou Distrofia Muscular de Duchenne.
Em situações como essa, medicamentos como Zolgensma®, Spinraza®, Canabidiol (Epidiolex®) ou Elevidys® custam centenas de milhares de reais — valores impossíveis para qualquer família brasileira média.
Quando o SUS demora a incorporar a tecnologia ou quando existe atraso na entrega, a mãe tem todo o direito de buscar judicialmente o medicamento.
E a Justiça costuma agir rapidamente nesses casos por se tratar de doenças graves que comprometem o desenvolvimento infantil.
O(a) advogado(a) especializado(a) também deverá demonstrar a falha da CONITEC (órgão responsável pela incorporação dos medicamentos no SUS) em não o incluir no rol.
É importante observar que a medicina avança mais rápido do que os trâmites burocráticos estatais.
Às vezes a falha da CONITEC está simplesmente na demora de análise de um medicamento, caso em que a comissão está sendo omissa.
Se a CONITEC já analisou a prescrição de um medicamento e ainda não o incorporou ao SUS, o(a) advogado(a) deverá enfrentar o parecer da Comissão juntamente com o médico da sua cliente para apresentar as possíveis falhas.
4. É POSSÍVEL CONSEGUIR UM MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA PELO SUS?
Sim, é possível, a medicina avança mais rápido que o trâmite burocrático e a ANVISA por vezes se excede no tempo para registrar um medicamento.
Três requisitos serão determinantes para o discernimento do juiz e a decisão no caso concreto:
- A existência de pedido de registro na ANVISA para o medicamento (exceto em caso de medicamentos órfãos para doenças raras);
- A existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;
- A inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
Essas ações são necessariamente propostas contra a União Federal, sendo então ingressadas na Justiça Federal próxima ao domicílio do solicitante.
5. QUAIS SÃO OS MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO MAIS PEDIDOS ATUALMENTE NA JUSTIÇA?
Os medicamentos atualmente mais pedidos na justiça são os seguintes:
1. Oncologia – Tumores Sólidos
- Medicamento: Selpercatinibe (Retevmo®)
- Indicações: Câncer de pulmão RET+; câncer de tireoide medular RET-mutado.
- Status Jurídico: Alto custo; indicado por biomarcador; grande judicialização devido à falta de incorporação.
- Incorporado ao SUS? Não.
- Registro ANVISA? Sim.
2. Doenças Raras Pediátricas
- Medicamento: Zolgensma®
- Indicações: AME tipos 1 e 2.
- Status Jurídico: Um dos tratamentos mais caros do mundo; ações exigem observância do Tema 106 e parecer NATJUS.
- Incorporado ao SUS? Não.
- Registro ANVISA? Sim.
3. Terapias Avançadas
- Medicamento: CAR-T Cell
- Indicações: Leucemias e linfomas refratários.
- Status Jurídico: Cumprimento difícil; custo milionário; exige parecer NATJUS.
- Incorporado ao SUS? Não.
- Registro ANVISA? Sim (alguns produtos).
4. Doenças Raras Musculares
- Medicamento: Elevidys®
- Indicações: Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).
- Status Jurídico: Terapia gênica; judicialização crescente; custo altíssimo.
- Incorporado ao SUS? Não.
- Registro ANVISA? Ainda não.
5. Genética e Crescimento
- Medicamento: Voxzogo® (vosoritida)
- Indicações: Acondroplasia.
- Status Jurídico: Frequentemente negado por planos alegando ser “condição, não doença”; judicialização alta.
- Incorporado ao SUS? Não.
- Registro ANVISA? Sim.
6. Oncologia – Ocular
- Medicamento: Kimmtrak® (tebentafusp)
- Indicações: Melanoma uveal metastático.
- Status Jurídico: Câncer raríssimo; sem oferta no SUS; judicialização elevada.
- Incorporado ao SUS? Não.
- Registro ANVISA? Sim.
7. Imunoterapia Oncológica
- Medicamento: Nivolumabe (Opdivo®)
- Indicações: Melanoma, pulmão, rim, bexiga, fígado.
- Status Jurídico: Parcialmente incorporado; judicialização ocorre quando a indicação clínica não consta nas diretrizes.
- Incorporado ao SUS? Parcial.
- Registro ANVISA? Sim.
- Medicamento: Pembrolizumabe (Keytruda®)
- Indicações: Melanoma, pulmão, colo do útero, tireoide.
- Status Jurídico: Um dos mais judicializados; incorporação parcial; alta demanda por mulheres.
- Incorporado ao SUS? Parcial.
- Registro ANVISA? Sim.
8. Oncologia – Mama
- Medicamento: Trastuzumabe (Herceptin®)
- Indicações: Câncer de mama HER2+.
- Status Jurídico: Amplamente incorporado; planos de saúde frequentemente negam baseados em alegações contratuais.
- Incorporado ao SUS? Sim.
- Registro ANVISA? Sim.
9. Reumatologia / Imunologia
- Medicamento: Rituximabe (MabThera®)
- Indicações: Linfoma, Artrite Reumatoide (AR), vasculites.
- Status Jurídico: Já incorporado para câncer; a judicialização foca nas doenças autoimunes.
- Incorporado ao SUS? Parcial.
- Registro ANVISA? Sim.
- Medicamento: Adalimumabe (Humira®)
- Indicações: Artrite Reumatoide, Crohn, psoríase.
- Status Jurídico: Altamente judicializado; a entrada de biossimilares reduziu o custo.
- Incorporado ao SUS? Parcial.
- Registro ANVISA? Sim.
- Medicamento: Secuquinumabe (Cosentyx®)
- Indicações: Psoríase, artrite psoriásica, espondilite anquilosante.
- Status Jurídico: Muito negado por planos de saúde; SUS não incorporou para grande parte das indicações.
- Incorporado ao SUS? Não.
- Registro ANVISA? Sim.
10. Neurologia – Doenças Degenerativas
- Medicamento: Ocrelizumabe (Ocrevus®)
- Indicações: Esclerose Múltipla (Recorrente-Remitente e Primária Progressiva).
- Status Jurídico: Forte incidência em mulheres; judicialização recorrente.
- Incorporado ao SUS? Parcial.
- Registro ANVISA? Sim.
11. Neurologia – Epilepsia Grave
- Medicamento: Canabidiol (Epidiolex®)
- Indicações: Síndrome de Dravet, Lennox-Gastaut, epilepsias refratárias.
- Status Jurídico: Judicialização pediátrica intensa; muitos planos negam baseados no rol de procedimentos.
- Incorporado ao SUS? Não.
- Registro ANVISA? Sim.
Atualizada até novembro de 2025
6 – QUEM SERÁ RESPONSÁVEL POR FORNECER O MEDICAMENTO? ESTADO, UNIÃO, DISTRITO FEDERAL OU MUNICÍPIO?
Depende. Para os medicamentos que já estão incorporados no rol, o(a) advogado(a) terá que saber de quem é a responsabilidade de arcar com o medicamento: se dos Estados, Municípios ou da União Federal.
O responsável financeiro será identificado através do componente farmacêutico de cada medicamento (com ressalvas para tratamentos oncológicos).
Os medicamentos que não são incorporados ao SUS seguem uma regra com relação ao custo anual do medicamento.
Para os que tiverem o valor igual ou superior a 210 salários mínimos anuais, a competência é da União, e a ação será interposta na Justiça Federal.
Já para os medicamentos que tiverem valor inferior a 210 salários mínimos anuais, a competência é do Estado em que a pessoa reside, comumente julgado no Tribunal de Justiça da região.
E para os medicamentos sem registro na ANVISA, a competência para analisar e julgar os processos é sempre da União.
7 – QUAIS SÃO OS DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA AÇÃO JUDICIAL CONTRA O SUS?
Segue abaixo uma planilha atualizada com os documentos essenciais para ingressar com uma ação judicial em cada caso (sem contar com os documentos pessoais).
Além de tudo acima, recomenda-se incluir:
MEDICAMENTOS INCORPORADOS AO SUS
- Cartão do SUS.
- Relatório médico detalhado: Diagnóstico com CID, histórico clínico e evolução, justificativa da necessidade do medicamento, falha de tratamentos anteriores (se houver), indicação de doses, posologia, tempo previsto de uso.
- Comprovação de que o medicamento está incorporado ao SUS (através da advogada).
- Comprovante de negativa formal ou da declaração de falta de estoque.
- Orçamento do medicamento (através da sua advogada).
- Exames médicos atualizados.
MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AO SUS (além dos documentos acima)
- Comprovante de rendimento comprovando a incapacidade financeira para adquirir o remédio de forma privada.
- O relatório médico deve explicar a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS.
- Prescrição médica com: receita atualizada, posologia, dose, tempo previsto, nome comercial e princípio ativo.
- Artigos Científicos comprovando a eficácia do medicamento, consulta ao NATJUS* (através da advogada e médico(a)).
- Comprovação de registro na ANVISA (através da advogada).
- 3 orçamentos do medicamento para comprovação do valor.
- Documentos complementares (fotos, prontuários médicos, relatório com evolução do quadro clínico, relatórios de internação, pareceres complementares de especialista).
* O NATJUS é um órgão técnico e especializado que auxilia o poder judiciário na decisão de ações de direito de saúde.
Se você tiver dúvidas sobre seu caso específico, posso te orientar de forma individualizada.